Las primeras investigaciones acerca de la estimulación osicular fueron realizadas en 1935 por el doctor Finlandes Alvar P. Wilska (1911-1987). Sus experimentos con partículas de hierro situadas en la membrana timpánica,a las que estimulaba con una bobina electromagnética, demostraron que los sujetos sometidos a estos experimentos podían percibir sonidos puros de diferente tonalidad. En este experimento, las partículas de hierro se mueven alrededor y en sincronía con el campo magnético cambiante (corriente alterna o flujo), originando movimiento de la membrana timpánica, lo que a su vez transduce la vibración hacia la cóclea. Este hecho se considera la primera comunicación sobre un dispositivo auditivo implantable. En este caso, las partículas de hierro ocuparon el lugar del receptor. A finales de los años cincuenta Rustchmann (1959) también consiguió estimular de forma satisfactoria la cadena de huesecillos mediante la introducción de imanes de 10 mg en el umbo, provocando su vibración mediante la aplicación de un campo magnético modulado por una bobina electromagnética. El departamento de ingeniería electrónica de la Universidad de Pittsburg publicó un artículo en 1967, en el que se describía el diseño de un audífono totalmente implantable (TICA). Estos trabajos desembocaron en la aplicación de la primera patente de un audífono implantable, si bien no se llegó a fabricar el modelo descrito. Los primeros diseños comerciales aparecieron en el mercado hacia los años setenta basados en los trabajos de Goode (1970, 1988), Fredrickson et al. (1973) y Nunelly et al. (1976) y han servido de base para el desarrollo de los actuales dispositivos auditivos implantables. En la década de 1990 se dio un giro a los implantes de oído medio ya que sólo el transductor fue colocado en el oído medio. La indicación fundamental de estos dispositivos es el tratamiento de pérdidas auditivas puramente neurosensoriales (con cadena osicular funcional), aunque algunos con el tiempo se están modificando los diseños a fin de extender esta indicación a pacientes con hipoacusia conductiva o mixta.

Los tipos de transductores utilizados en los implantes activos de oído medio son tres. Cada uno de ellos tiene ventajas y desventajas en aspectos relacionados con el tratamiento de la energía, la eficacia, la frecuencia de respuesta y la fiabilidad del sistema. Los transductores pueden ser clasificados en tres grupos: 

1. Piezoeléctricos, 
2. Electromagnéticos y 
3. Electromecánicos. 

Los implantes piezoeléctricos utilizan las propiedades de los materiales piezoeléctricos. Cuando se deja pasar una corriente eléctrica a través de ellos, resulta una deformación de la materia, la cual genera un movimiento que, aplicado sobre la cadena osicular, es capaz de estimular el oído interno.  Los implantes piezoeléctricos son de dos tipos, monomorfos y bimorfos. Los monomorfos utilizan la contracción y la expansión directamente para producir un desplazamiento, mientras que los bimorfos utilizan dos piezas de materiales piezoeléctricos puestas una junto a la otra con polos opuestos, causando el doblamiento de la estructura. 

En la transducción electromagnética se utiliza un imán, generalmente de tierras raras (por ejemplo, samario cobalto), y una bobina inductora. Es una configuración sin contacto donde el imán se aproxima a la cadena osicular, la membrana timpánica o bien al oído interno (en la ventana redonda). Se genera un campo magnético fluctuante cuando la bobina se activa a partir de una señal que corresponde a una entrada acústica recogida inicialmente por el micrófono. Este campo magnético de polaridad alternante produce la vibración del imán que, al estar acoplado directamente a la cadena tímpano-osicular, pone en movimiento los fluidos cocleares. Ya que la fuerza que se genera es inversamente proporcional al cuadrado de la distancia entre la bobina y el imán (por ejemplo, al doblar la distancia entre el imán y la bobina se produce una salida de un cuarto de fuerza), es evidente que estos dos componentes deben mantenerse lo más próximos el uno al otro, para así conseguir un sistema más eficiente. 

La transducción electromecánica es una variación de la electromagnética. Dado que la anatomía puede forzar variaciones relevantes en la distancia que separa el imán y la bobina, lo cual generaría fluctuaciones en la ganancia y en la respuesta tonal, en la transducción electromecánica la bobina y el imán se localizan en estrecha relación espacial y geométrica, precisamente para evitar este problema. Este transductor está encerrado en una caja implantada especial, principalmente de titanio. Los movimientos del imán dentro de la bobina se transducen a la cadena osicular del oído medio por acoplamiento directo. La energía mecánica producida por este tipo de implantes se transmite por una conexión directa del transductor electromecánico a la cadena osicular o, directamente, al oído interno.

En la actualidad se cuenta con dispositivos semiimplantables o totalmente implantables. Los de tipo semiimplantables cuentan con elementos externos (situados en el exocráneo, por fuera del cuero cabelludo) que permanecen fuera del organismo y otros que se implantan mediante un procedimiento quirúrgico. 

Los componentes externos están constituidos por el micrófono, la batería y procesador; Los elementos internos o implantados son la unidad receptora y el transductor. 

En los dispositivos totalmente implantados, TODOS los componentes anteriormente citados son situados quirúrgicamente bajo el cuero cabelludo con elementos alojados en las cavidades del oido medio. Además, de los elementos físicamente implantados son precisos un software específico para el ajuste del dispositivo de acuerdo con las necesidades del paciente así como otro tipo de dispositivos necesarios para permitir recargar la batería del implante.  

Los dispositivos completamente implantables ofrecen mayor libertad y comodidad que un sistema semiimplantable, ya que el paciente puede llevarlo en todos los ambientes y actividades, como la ducha, práctica de la natación, etc. No obstante, su carácter de implante total hace que cualquier complicación o daño de sus componentes físicos requiera de un abordaje quirúrgico para su reparación. Por otra parte, cabe señalar que el funcionamiento de algunos componentes, como la capacidad de recarga de la batería o el rendimiento del micrófono pueden modificarse con el tiempo de implantación y pueden necesitar ser reemplazados a largo plazo. 

Finalmente tanto los semi como los completamente implantables, al ser sus componentes metálicos y algunos de ellos magnéticos, limitan el uso de pruebas de imagen diagnósticas basadas en resonancia magnética por lo que el paciente habrá de ser informado sobre este aspecto antes de decidir una implantación con alguno de estos sistemas

Como ya hemos mencionado la indicación de este tipo de sistemas es el padecimiento de hipoacusia sensorioneural de grado variable (con umbrales de conducción aérea dentro de los límites establecidos -diferentes en cada sistema y que veremos cuando describamos cada uno de ellos-); a esta indicación general audiológica habrá que añadir:

1. Tener más de 18 años de edad. 
2. Hipoacusia bilateral neurosensorial estable o lentamente progresiva. 
3. El umbral diferencial en las frecuencias de 500, 1.000, 2.000 y 4.000 Hz no debe ser superior a 10 dB, en dos o más de estas frecuencias. 
4. Reconocimiento del habla de un 50% o mejor. 
5. Funcionamiento y anatomía normal del oído medio. 
6. Que no haya cirugías previas en el oído medio (esta constituiría solo una contraindicación parcial ya que continuamente se están desarrollando adminículos para tratar de paliar los daños que pudiese presentar el oído medio), infecciones activas del oído medio o alteraciones del oído interno. 
7. Que no haya ninguna evidencia de que la pérdida auditiva sea de origen retrococlear.
8. Insatisfacción con el uso de la prótesis auditiva, al menos, durante 6 meses en el oído a implantar, comprobada con pruebas auditivas. 
9. Expectativas realistas y ausencia de alteraciones vestibulares.

A continuación describiremos los diferentes dispositivos implantables en el oído medio actualmente disponibles en el mercado.

1.- Vibrant Soundbridge (MedEl, Innsbruck, Austria).

Se trata de un sistema semiimplantable de tipo electromagnético.

Este dispositivo comenzó a ser empleado en los años 90 del pasado siglo y está destinado para personas que tienen pérdida de audición neurosensorial de moderada a severa.Y no pueden lograr éxito o beneficio adecuado con prótesis auditivas o son incapaces de tolerar audífonos debido a condiciones tales como pericondritis crónica del oído, otitis externa crónica, atresia del canal auditivo, malformaciones congénitas o reacción de la piel por el empleo de moldes o audífonos. 

Los criterios de selección adicionales para los candidatos incluyen: 

• Función normal del oído medio,
• una puntuación de reconocimiento de voz de al menos el 50% en el oído del implante con auriculares, 
• sin daño retrococlear o central,
• sin patologías de la piel que afecten la fijación del procesador de audio y que el paciente posea expectativas realistas. 

Este dispositivo consta de dos componentes principales: 

A. Prótesis osicular vibratil implantada quirúrgicamente (VORP) que contiene un imán, bobina receptora, paquete demodulador, enlace conductor y transductor de masa flotante (FMT). 

B. Procesador de audio externo colocado fuera de la cabeza, detrás y por encima de la oreja. El contacto entre el VORP y el procesador externo se consigue mediante la atracción de dos imanes situados a ambos lados del cuero cabelludo. El procesador externo también contiene un micrófono, el procesador de señal propiamente dicho, electrónica de telemetría y una batería estándar 675 zinc-aire que alimenta todo el sistema.

El FMT es un transductor totalmente cerrado que utiliza unidad inercial para aplicar energía mecánica directamente a la cadena osicular. Aunque pequeña, la FMT puede provocar vibraciones mecánicas comparables con niveles de presión acústica muy elevadas.

El FMT está diseñado para imitar las respuestas vibratorias del oído medio. Mecánicamente puede estimular el oído medio en toda la gama de frecuencias audiométricas relacionadas con el habla.  Aunque su diseño inicial pretendía paliar pérdidas de audición puramente neurosensoriales, en la actualidad el Vibrant Soundbridge también se emplea como una opción de tratamiento para las perdidas auditivas mixtas y conductivas causadas por diversas etiologías como otosclerosis, atresia aural congénita, microtia, malformación osicular, complicaciones de la otitis media crónica y colesteatoma, entre otros. La mayor parte de pacientes afectos de hipoacusia transmisiva o mixta han sufrido alguna intervención quirúrgica anterior por su enfermedad aunque en ocasiones la colocación del FMT puede colocarse simultaneament a una reconstrucción osicular o reemplazo de prótesis (TORP o PORP) o colocación directa en la ventana redonda, pero en todos los casos la decisión de utilizar el implante Soundbridge en estos pacientes se basó en su dificultad para el uso de audífonos.

El punto de unión del FMT al oído medio puede ser variable empleando para ellos distintos tipos de amarre del FMT a los huesecillos.

Apófisis larga del yunque, cuerpo del yunque, o directamente en la ventana redonda en ausencia de elementos osiculares útiles.  Esta última situación denominada VIBROPLASTIA consiste en la estimulación directa a la ventana redonda y sus indicaciones audiológicas varían levemente con respecto a las generales del Vibrant.El primer implante en que se colocó el sistema de estimulación FMT sobre la ventana redonda fue realizado en el año 2005. Esta indicación es adecuada para el tratamiento de las pérdidas auditivas conductivas y mixtas. Al colocar el FMT sobre la ventana redonda se prescinde de toda la cadena osicular, en caso de que ésta ya no exista o esté deteriorada, y se consigue que toda la energía se transmita directamente sobre la cóclea. Por tanto, para lograr un óptimo resultado tras la implantación del dispositivo, no se hace necesario la continuidad del sistema osicular, puesto que la estimulación se aplica directamente hacia el oído interno, prescindiendo de la transmisión por el oído externo y el medio.

2.- CARINA (Cochlear, Sydney, Australia).

Se trata de un sistema completamente implantable de tipo electromecánico de modo que todos sus componentes se sitúan bajo el cuero cabelludo.

El primero de estos dispositivos fue concebido inicialmente como un dispositivo auditivo semi-implantable (Middle Ear Transducer o MET) pero actualmente está sobrepasado por una versión totalmente implantable (CARINA). Consta  de un transductor, un elemento receptor, una fuente de alimentación (batería recargable), procesador de sonido y micrófono. 

El transductor electromagnético es conectado a la corteza de la mastoides abierta con al menos 3 tornillos óseosutilizando para ello un abordaje retro-auricular; el sistema contacta con el cuerpo del yunque -a través de antrostomía- por medio de una varilla de unión. Es deseable poder realizar una pequeña oquedad de alrededor de 1 mm de profundidad  en el cuerpo del yunque para albergar el extremo de la varilla utilizando un láser de diodo ya que de este modo ocurre un menor riesgo de desarticulación, un aumento de precisión y menor reacción granulomatosa a intensidades de láser oscilantes entre 1,6 y 2 W que si se emplea la fresa convencional. Después de instalar el transductor, la posición exacta de la barra de unión al yunque tiene que adaptarse mediante un micromanipulador. La cadena osícular no puede ser desplazada demasiado de su posición anatómica por el transductor anclado al hueso para no causar una tensión de los ligamentos de suspensión y por lo tanto  un déficit de transmisión del sonido. 

El dispositivo CARINA está indicado para pacientes con hipoacusia neurosensorial moderada a severa en el rango que se muestra en la figura. 

El micrófono subcutáneo está situado detrás del pabellón auricular y por lo tanto tiene limitadas las propiedades de orientación y amplificación del mismo. Tiene que colocarse de tal manera que el movimiento del músculo temporal adyacente no cause artefactos indeseables. La ventaja de la implantación completa es que los pacientes son capaces de utilizar el dispositivo sin restricciones (baño, natación). Una desventaja es la necesidad de sustitución quirúrgica de la batería que tiene una vida útil limitada, con un uso requiriendo un ciclo de carga diaria de unos 60 minutos. El índice de extrusiones se situó en el 15%, y sus causas más frecuentes fueron la dehiscencia por decúbito y a solicitud del paciente por considerar escaso el rendimiento del sistema.

El MET(Middle Ear Transducer) es un sistema semiimplantable aprobado para su uso clínico en el año 2000. Los límites de indicación ahora también se han extendido a la pérdida auditiva mixta y conductiva. Para ello, el fabricante ofrece dispositivos de acoplamiento para la superestructura del estribo, la placa base y la membrana de la ventana redonda. Este dispositivo es básicamente idéntico al CARINA salvo que una parte del mismo (micrófono y procesador) se coloca fuera del cuero cabelludo (es por tanto un dispositivo semi-implantable) pero el anclaje al hueso y el sistema efector apoyado en el yunque son similiares. Se han comunicado éxitos terapéuticos con este dispositivo empleado en el contexto de malformaciones del oído, así como en la cirugía de la otosclerosis. En diversos estudios realizados en los sistemas semiimplantables se aprecia que una gran parte de los usuarios refiere mejoría en la calidad de la audición de su propia voz,  más claridad del sonido y casi la totalidad de los pacientes manifiestan su satisfacción general por la mejoría de la calidad del sonido que perciben. En la mayoría de los estudios realizados los resultados son similares.  

Otro dispositivo semiimplantable de igual filosofía que el MET pero cuyo contacto con el oído medio no es el yunque sino la platina del estribo es el sistema Co-Dacs de Cochlear de modo que este dispositivo estimula directamente la cóclea en la ventana oval.

3.- ESTEEM (Envoy Medical. St Paul, MN, USA).

El implante de oído medio Esteem es completamente implantable.

Y es un ejemplo de implante de oído medio de tipo piezoeléctrico que fue aprobado para uso clínico en mayo del 2006. All igual que los demás implantes piezoeléctricos, la base de su funcionamiento se base en el principio por el cual algunos materiales al ser atravesados por una corriente eléctrica provoca cambios en su volumen dando lugar a una señal vibratoria. 

El implante Esteem emplea la membrana timpánica como micrófono, es decir, al contrario que los otros implantes de oído medio piezoeléctricos y electromagnéticos, no requiere la implantación de micrófono alguno.

Emplear la membrana timpánica como micrófono le permite hacer uso de las ventajas acústicas naturales del pabellón y el conducto auditivo externo sin obstrucción ni interferencia y sin aparatos externos. De esta forma, el estímulo acústico que se recibe es idéntico al que recibe una persona con audición normal. Esta señal mecánica que penetra por el CAE es detectada por el transductor piezoeléctrico que se sitúa en contacto con la cabeza del yunque (el dispositivo sensor) convirtiéndose a continuación en una señal eléctrica. Esta señal eléctrica es amplificada y filtrada por el procesador de sonido ubicado en un nicho en la cortical de la calota craneal bajo el cuero cabelludo, que envía la nueva señal al estribo gracias a un nuevo transductor piezoeléctrico (el dispositivo efector) que está unido a la cabeza de dicha supraestructura, reconviertiéndose nuevamente la señal en vibratoria.

La cirugía se realiza con anestesia general. Requiere la realización de una mastoidectomía y un amplio fresado en la zona en el antro y el espacio epitimpánico para la ubicación del sensor y el efector. Para la colocación del procesador de sonido y la batería, se precisa practicar un nicho en el hueso cortical de la calota. El receso facial debe abrirse para la correcta visualización del estribo. La articulación incudoestapedial debe ser desarticulada, y se eliminan al menos 2-3 mm del proceso lenticular. El nuevo transductor piezoeléctrico puede proporcionar una potencia de salida cercana a 110 dB SPL. Con este implante, gracias a que no necesita ningún elemento en el conducto auditivo externo, se elimina el efecto de oclusión. Al separar el sensor y el efector por medio de la maniobra de desarticulación y extracción del proceso lenticular, la mayor parte del feedback desaparece. Y por último, uno de los factores más importantes para los pacientes con hipoacusia es que el implante esté totalmente integrado en el organismo y, por lo tanto, no tenga elementos externos visibles. Los pacientes cuyo implante funcionaba correctamente percibieron un beneficio en términos generales con el implante Esteem respecto al audífono convencional que empleaban antes. Este beneficio se hacía más manifiesto en determinados aspectos como la facilidad de comunicación en condiciones favorables (en silencio), la disminución de la reverberación del sonido de fondo y la disminución de la molestia o aversión generada por el ruido.  La discriminación del lenguaje fue claramente mejor con el implante Esteem que con los audífonos, con una mejoría de un 17%. Sin embargo, el umbral de recepción del lenguaje y la ganancia funcional con el implante eran similares que con audífono convencional.

4.- Dispositivos Osteointegrados.

Los implantes auditivos osteointegrados han sido ampliamente utilizados desde finales de los 80. Diseñado principalmente para pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas (con rangos de conducción ósea no mayor a 45 dB HL).

Estos sistemas están diseñados para que sólo el receptor se implante en el hueso temporal y sonido es enviado por conducción ósea a la cóclea relativamente intacta. 

Históricamente, se han empleado:

• Dispositivos percutáneos (a través de la piel)

• Y transcutáneos (sobre la piel)

Aunque aparentemente las indicaciones audiológicas de ambos son las mismas y los primeros evitarían las complicaciones dermatológicas que poseen los segundos, la impedancia de la piel hace que la eficiencia de la transmisión sonora sea menor en los de tipo transcutáneo -sobre todo en sonidos de baja intensidad- y en algunos casos no podría mantenerse en completo contacto con el cráneo. En contraste, el enfoque percutáneo, que utiliza un puntal metálico que sobresale a través de la piel por detrás de la oreja, tiene mejores características de transducción mecánica, que lo hacen apto para una amplia gama de pacientes. Los implantes osteointegrados percuténeos constan de tres partes: el implante osteointegrado, el procesador de sonido y un pilar, que conecta los dos. De este modo el procesador de sonido está conectado directamente con el cráneo a través de un pilar que se une intimamente a un implante osteointegrado de titanio colocado en el hueso temporal.  El Baha recoge la señal auditiva y la transmite por la vía ósea directamente a la cóclea

Aunando eclécticamente las ventajas biológicas de los dispositivos transcutáneos (al no tener que perforar la piel) y las audiológicas de los percutáneos (al hacer llegar la vibración directamente al hueso) ha surgido un interesante sistema de conducción ósea denominado BONEBRIGDE (Med-El, Innsbruck. Austria).

5.- Otros dispositivos

EarLens.-

Se trata de un ingenioso sistema indicado para pérdidas auditivas sensorioneurales moderadas aunque también podría ser útil en severas.

El núcleo del transductor de la membrana timpánica es un activador diminuto que se adapta sobre la membrana timpánica por medio de un aceite mineral, de forma similar como lo hace una lente de contacto sobre la córnea del ojo. 

El sistema EarLens™  consta de tres subunidades principales: 

• El transductor de la membrana timpánica que contiene un fotorreceptor, 
• La unidad de procesamiento de sonido y 
• El transceptor del canal auditivo. 

La unidad de procesamiento de sonido (localizada retroauricularmente como un audífono BTE) es el centro de control y la fuente de energía del sistema. Su núcleo consta de un procesador de la señal digital (DSP) y una batería recargable/reemplazable. La función principal de la unidad de procesamiento de sonido es aplicar algoritmos matemáticos a la señal de entrada y modificarla según las necesidades auditivas de la persona. La señal procesada es enviada a una etapa de salida para impulsar y convertirla en una corriente, que luego pasa al transceptor del conducto auditivo. El transceptor del conducto envía señales luminosas que serán captadas por el fotodectector del transductor situado sobre la membrana timpánica provocando un movimiento de la misma.

Otro sistema que estimula el oído medio e indicado para hipoacusias sensorioneurales moderadas y severas es el denominado sistema Maxum.

El sistema MAXUM es un implante de oído medio que consiste en un pequeño imán implantado entre yunque y estribo y un procesador de sonido avanzado que se coloca en el canal auditivo. El procedimiento de implante mínimamente invasivo se puede realizar en una sala o clínica ambulatoria bajo anestesia local. 

MAXUM usa un procesador de sonido avanzado que envía señales eléctricas a una bobina de transceptor. Estas señales se transfieren mediante energía electromagnética a través del tímpano al implante MAXUM que hace que los osículos vibren, estimulando así directamente la cóclea.

El sistema MAXUM consta de dos componentes: Implante (alojado en la articulación incudoestapedial)  y Procesador + bobina integrados (IPC) situados intraauricularmente.

El tratamiento quirúrgico necesario para implantar cada uno de estos dispositivos es específico y no es el objetivo de esta guía describir pormenorizadamente cada uno de ellos.  Las técnicas precisas de implantación de alguno de ellos pueden verse en YouTube.

Los resultados obtenidos con los dispositivos implantables son variables y dependerá de la correcta indicación clínica así como que el conocimiento exacto de las expectativas del paciente. Si la indicación es estricta (según criterios clínicos y audiológicos) y el paciente conoce de forma realista las posibilidades de recuperación, los resultados audiológicos y clínicos son muy satisfactorios. En términos de intensidad sonora algunos dispositivos (Vibrant Soundbrigde) han mostrado ganancias de hasta 40-45 dB en la frecuencia 4kHz con una ganancia media pantonal de 30 dB HL. Cuando la indicación no es estricta o muy ajustada en los parámetros audiológicos los resultados son vividos por el paciente. 

Los pacientes resaltan fundamentalmente cómo la calidad del sonido percibido y su nitidez es mayor que la de los audífonos convencionales que previamente portaban. Además el hecho en algunos de ellos (los completamente implantables) de no precisar de recambios de pilas y de no tener que desactivar el dispositivo durante la práctica de deportes o actividades acuáticas ni durante la noche, es vivida por los pacientes como una característica altamente satisfactoria.

Cada uno de los dispositivos del oído medio presenta complicaciones particulares. La estricta selección de los pacientes, la realización de una técnica quirúrgica meticulosa y el mantenimiento de una higiene estricta en la piel que contacta con los dispositivos reduce la incidencia de la mayor parte de las complicaciones. En los dispositivos osteointegrados las complicaciones se clasifican en TEMPRANAS y TARDÍAS. Las primeras son debidas a fallos en la osteointegración mientras que las segundas suelen deberse al resultado de la inflamación crónica de la piel o a traumas sobre la misma. La más frecuente de ellas (8%) es el sobrecrecimiento de la piel sobre el pilar del implante. Otras complicaciones dermatológicas (irritación de la piel, exudado alrededor del puntal del implante,...) puede llegar al 38% de los pacientes implantados. La mayor parte de las complicaciones tardías pueden solucionarse con tratamientos tópicos mientras que la extrusión obliga a nuevos procedimientos de reimplantación (esta complicación es más frecuente en niños que en adultos (casi uno de cada 4 niños presenta como complicación la pérdida del implante frente a menos del 10% de los adultos). En el resto de dispositivos implantables las complicaciones comunicadas son escasas yendo (en el caso de las precoces) desde pequeños enfisemas subcutáneos, salida de LCR por fresado y luxación de los huesecillos; Tardiamente se han comunicados fallos en los dispositivos por pérdida de estanqueidad de los componentes lo que obliga a la explantación y reimplantación del sistema.

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